CORXEL ទទួលបានលិខិតអនុញ្ញាតឱ្យបន្តការសិក្សាពី U.S. FDA សម្រាប់ការសាកល្បងដំណាក់កាលទី 2 នៃ CX11 លើអ្នកជំងឺដែលមានជំងឺធាត់ និងលើសទម្ងន់

` tags.

``

• ការសាកល្បងដំណាក់កាលទី 2 របស់សហរដ្ឋអាមេរិកមានគោលបំណងវាយតម្លៃប្រសិទ្ធភាព និងសុវត្ថិភាពនៃ CX11 ក្នុងកម្រិតរហូតដល់ 200 mg និងគ្រោងការណ៍ titration ផ្សេងៗ
• ការសាកល្បងនេះរំពឹងថានឹងចុះឈ្មោះអ្នកជំងឺចំនួន 250 នាក់ដើម្បីទទួលការព្យាបាលរយៈពេល 36 សប្តាហ៍

(SeaPRwire) –   BERKELEY HEIGHTS, N.J., ថ្ងៃទី 15 ខែមេសា ឆ្នាំ 2025 — Corxel Pharmaceuticals Limited (CORXEL) ដែលជាក្រុមហ៊ុនជីវឱសថគ្លីនិកដែលមានគោលបំណងអភិវឌ្ឍការព្យាបាលប្រកបដោយភាពច្នៃប្រឌិតសម្រាប់អ្នកជំងឺដែលមានជំងឺ cardiometabolic នៅជុំវិញពិភពលោកបានប្រកាសនៅថ្ងៃនេះអំពីការបោសសំអាតនៃកម្មវិធីគ្រឿងញៀនថ្មី (IND) ដោយរដ្ឋបាលចំណីអាហារ និងឪសថអាមេរិក (FDA) សម្រាប់ការសាកល្បងដំណាក់កាលទី 2 របស់សហរដ្ឋអាមេរិកនៃ CX11 ដែលជាម៉ូលេគុលតូចមួយដែលលេបម្តងក្នុងមួយថ្ងៃ glucagon-like peptide-1 receptor agonist (GLP-1 RA) ។ ការសាកល្បងແບບចៃដន្យទ្វេដងដោយងងឹតភ្នែកត្រួតពិនិត្យដោយ placebo នេះនឹងវាយតម្លៃប្រសិទ្ធភាពនិងសុវត្ថិភាពនៃ CX11 ចំពោះអ្នកជំងឺដែលមានជំងឺធាត់និងលើសទម្ងន់នៅសហរដ្ឋអាមេរិកដោយរំពឹងថានឹងចាប់ផ្តើមចុះឈ្មោះក្នុងត្រីមាសទីពីរនៃឆ្នាំ 2025 ។

CX11 (ត្រូវបានគេស្គាល់ផងដែរថាជា “VCT220”) ដែល CORXEL បានទទួលសិទ្ធិជាសកល ex-China ពី Suzhou Vincentage Pharma Co., Ltd (Vincentage) ក្នុងខែធ្នូ ឆ្នាំ 2024 គឺជាផលិតផលបេក្ខភាពលេបម្តងក្នុងមួយថ្ងៃដែលត្រូវបានរចនាឡើងដើម្បីផ្តល់នូវជម្រើសងាយស្រួលដល់ការព្យាបាល GLP-1 ដោយចាក់។ នៅក្នុងការសាកល្បងដំណាក់កាលទី 2 ពីមុនដែលធ្វើឡើងដោយ Vincentage ក្នុងប្រទេសចិន CX11 សម្រេចបាននូវការសម្រកទម្ងន់ប្រកួតប្រជែងជាមួយនឹងសុវត្ថិភាពនិងការអត់ធ្មត់ល្អ។ ការសាកល្បងដំណាក់កាលទី 2 របស់សហរដ្ឋអាមេរិក CORXEL មានគោលដៅចុះឈ្មោះអ្នកជំងឺចំនួន 250 នាក់រួមទាំងអ្នកដែលមាន BMI ≥30 kg/m² ឬ BMI ≥27 kg/m² ដែលមានជំងឺរួមដែលទាក់ទងនឹងទម្ងន់យ៉ាងហោចណាស់មួយដើម្បីទទួលការព្យាបាលរយៈពេល 36 សប្តាហ៍ហើយត្រូវបានត្រួតពិនិត្យបន្ថែមទៀតក្នុងរយៈពេលតាមដាន 2 សប្តាហ៍។ ទិន្នន័យកំពូលពីការសាកល្បងនេះត្រូវបានគេរំពឹងថានឹងមាននៅក្នុងឆមាសទីមួយនៃឆ្នាំ 2026 ហើយប្រសិនបើវិជ្ជមាននឹងបើកផ្លូវសម្រាប់ការអភិវឌ្ឍដំណាក់កាលទី 3 ជាសកល។ ដៃគូ CORXEL គឺ Vincentage បានចាប់ផ្តើមការសាកល្បងជំងឺធាត់ចុះបញ្ជីដំណាក់កាលទី 3 នៅក្នុងប្រទេសចិនក្នុងខែវិច្ឆិកា ឆ្នាំ 2024 ។

“យើងមានសេចក្តីរំភើបរីករាយក្នុងការទទួលបានលិខិតអនុញ្ញាតឱ្យបន្តការសិក្សាពី FDA សម្រាប់ការសាកល្បងដំណាក់កាលទី 2 របស់សហរដ្ឋអាមេរិកនៃ CX11 ដែលជាព្រឹត្តិការណ៍ដ៏សំខាន់មួយនៅក្នុងបេសកកម្មរបស់យើងក្នុងការដោះស្រាយបន្ទុកសកលនៃជំងឺធាត់ និងជំងឺ cardiometabolic ដែលទាក់ទងនឹងគ្នា” Bo Liang អនុប្រធានជាន់ខ្ពស់ ប្រធានផ្នែកអភិវឌ្ឍន៍គ្លីនិក – Metabolic នៅ CORXEL បានថ្លែង។ “ការព្យាបាល GLP-1 ដែលត្រូវបានអនុម័តនាពេលបច្ចុប្បន្ននេះ ខណៈពេលដែលមានប្រសិទ្ធភាពជាទូទៅ ជារឿយៗប្រឈមមុខនឹងឧបសគ្គដូចជាការចាក់ប្រចាំសប្តាហ៍ ភាពលំបាកក្នុងការ titration ផលប៉ះពាល់ និងការអត់ធ្មត់មានកម្រិត ការរក្សាការសម្រកទម្ងន់ និងបញ្ហាប្រឈមនៃការផ្គត់ផ្គង់សម្រាប់ការព្យាបាលដែលមានមូលដ្ឋានលើ peptide ។ ជាមួយនឹងការលេបម្តងក្នុងមួយថ្ងៃ និងទិន្នន័យគ្លីនិកដែលជោគជ័យ CX11 មានគោលបំណងដោះស្រាយបញ្ហាទាំងនេះ ដោយអាចផ្តល់នូវដំណោះស្រាយការព្យាបាលតាមមាត់ដ៏ងាយស្រួលបំផុតសម្រាប់អ្នកជំងឺទូទាំងពិភពលោក។

អំពី CX11

CX11 គឺជាម៉ូលេគុលតូច GLP-1 RA តាមមាត់ដែលកំពុងស៊ើបអង្កេតដែលត្រូវបានរចនាឡើងដើម្បីដោះស្រាយលក្ខខណ្ឌ cardiometabolic ដោយផ្តោតសំខាន់លើអ្នកជំងឺធាត់និងលើសទម្ងន់។ ជាមួយនឹងសិទ្ធិជាសកល ex-China ដែលទទួលបានដោយ CORXEL ពី Vincentage ក្នុងខែធ្នូ ឆ្នាំ 2024 CX11 មានគោលបំណងយកឈ្នះលើដែនកំណត់នៃ GLP-1 RAs ដែលចាក់បច្ចុប្បន្នដោយផ្តល់នូវការលេបម្តងក្នុងមួយថ្ងៃ ភាពងាយស្រួល ការកាត់បន្ថយទម្ងន់ដែលអាចប្រៀបធៀបទៅនឹង GLP-1 RAs ដែលចាក់ ការអត់ធ្មត់ល្អ ភាពអាចធ្វើមាត្រដ្ឋាន និងលទ្ធភាពទទួលបានជាបេក្ខជនផលិតផលម៉ូលេគុលតូច។ ទិន្នន័យគ្លីនិកពីការសាកល្បងដំណាក់កាលទី 2 របស់ Vincentage ក្នុងប្រទេសចិនបានបង្ហាញពីការសម្រកទម្ងន់ប្រកួតប្រជែងជាមួយនឹងសុវត្ថិភាពនិងទម្រង់នៃការអត់ធ្មត់ល្អ។ បច្ចុប្បន្ននេះ CX11 កំពុងឈានទៅរកការសាកល្បងដំណាក់កាលទី 2 របស់សហរដ្ឋអាមេរិកដោយ CORXEL និងតាមរយៈការសាកល្បងចុះបញ្ជីដំណាក់កាលទី 3 នៅក្នុងប្រទេសចិនដែលធ្វើឡើងដោយ Vincentage ដោយដាក់វាជាការព្យាបាលតាមមាត់ដ៏ល្អបំផុតសម្រាប់គ្រប់គ្រងជំងឺធាត់និងលើសទម្ងន់។

អំពីការសាកល្បងគ្លីនិកដំណាក់កាលទី 2 របស់សហរដ្ឋអាមេរិក CORXEL សម្រាប់ CX11

ការសាកល្បងគ្លីនិកដំណាក់កាលទី 2 របស់សហរដ្ឋអាមេរិក CX11 គឺជាការសាកល្បងແບບចៃដន្យទ្វេដងដោយងងឹតភ្នែកត្រួតពិនិត្យដោយ placebo ដែលត្រូវបានរចនាឡើងដើម្បីវាយតម្លៃប្រសិទ្ធភាពនិងទម្រង់សុវត្ថិភាពនៃ CX11 ចំពោះបុគ្គលដែលមានជំងឺធាត់និងលើសទម្ងន់នៅសហរដ្ឋអាមេរិក។ ការសាកល្បងនេះមានគោលដៅចុះឈ្មោះអ្នកជំងឺចំនួន 250 នាក់រួមទាំងអ្នកដែលមាន BMI ≥30 kg/m² ឬ BMI ≥27 kg/m² ដែលមានជំងឺរួមដែលទាក់ទងនឹងទម្ងន់យ៉ាងហោចណាស់មួយ។ ការសាកល្បងនឹងមានប្រាំក្រុមនៃការព្យាបាល: បួនក្រុមនៃការព្យាបាលសកម្មដែលទទួលបាន 120 mg, 160 mg, 200 mg ជាមួយនឹង titration យ៉ាងឆាប់រហ័ស 200 mg ជាមួយនឹង titration យឺតនៃ CX11 ក៏ដូចជាក្រុម placebo មួយ។ អ្នកជំងឺនឹងទទួលការព្យាបាលរយៈពេល 36 សប្តាហ៍ហើយនឹងត្រូវបានត្រួតពិនិត្យបន្ថែមទៀតក្នុងរយៈពេលតាមដាន 2 សប្តាហ៍។ ទិន្នន័យកំពូលពីការសាកល្បងនេះត្រូវបានគេរំពឹងថានឹងត្រូវបានចេញផ្សាយនៅឆមាសទីមួយនៃឆ្នាំ 2026 ។

អំពី CORXEL 

CORXEL គឺជាក្រុមហ៊ុនជីវឱសថគ្លីនិកដែលមានគោលបំណងអភិវឌ្ឍការព្យាបាលប្រកបដោយភាពច្នៃប្រឌិតសម្រាប់អ្នកជំងឺដែលមានជំងឺ cardiometabolic នៅជុំវិញពិភពលោក។ CORXEL ត្រូវបានដឹកនាំដោយក្រុមអ្នកគ្រប់គ្រងដែលមានបទពិសោធន៍ដែលបានកត់ត្រាទុកយ៉ាងច្បាស់ក្នុងការកំណត់អត្តសញ្ញាណ ការផ្តល់អាជ្ញាប័ណ្ណ និងការអភិវឌ្ឍបេក្ខជនផលិតផលគ្លីនិកដ៏ទាក់ទាញដែលដឹកនាំទៅកាន់គោលដៅដែលបានផ្ទៀងផ្ទាត់ជាមួយនឹងយន្តការនៃសកម្មភាព (MoAs) ដែលបានបង្ហាញឱ្យឃើញ។ ផលប័ត្រចម្រុះរបស់ CORXEL នៃបេក្ខជនផលិតផលដំណាក់កាលគ្លីនិកមានសក្តានុពលក្នុងការកំណត់ស្តង់ដារនៃការព្យាបាលឡើងវិញ និងដោះស្រាយដែនកំណត់សំខាន់ៗនៃការព្យាបាលបច្ចុប្បន្នសម្រាប់សញ្ញា cardiometabolic ច្រើន។ CORXEL កំពុងអភិវឌ្ឍសមាសធាតុម៉ូលេគុលតូចៗដែលជ្រើសរើសនៅទូទាំងវិសាលគម cardiometabolic ជាមួយនឹងបេក្ខជនផលិតផលនាំមុខ CX11 ដែលជា glucagon-like peptide-1 receptor agonist (GLP-1 RA) តាមមាត់សម្រាប់អ្នកជំងឺធាត់និងលើសទម្ងន់ JX10 ដែលជាភ្នាក់ងារ thrombolytic និងប្រឆាំងនឹងការរលាកសម្រាប់ជំងឺដាច់សរសៃឈាមខួរក្បាលស្រួចស្រាវ (AIS) និង JX09 ដែលជា aldosterone synthase inhibitor (ASI) ដែលមានការជ្រើសរើសខ្ពស់សម្រាប់ជំងឺលើសឈាម។

សម្រាប់ព័ត៌មានបន្ថែមអំពី CORXEL សូមចូលមើល