T-MAXIMUM Pharmaceutical របស់ ការព្យាបាល CAR-T ដែលជាការព្យាបាលដោយកោសិកាមិនមកពីខ្លួនអ្នកเอง MT027 ទទួលបានការអនុញ្ញាត IND ពី FDA ដើម្បីបន្តទៅការសាកល្បងគ្លីនិកដំណាក់កាល 2 សម្រាប់ជំងឺ glioblastoma ដែលកើតឡើងវិញ

(SeaPRwire) –   ប៉េកាំង, ថ្ងៃទី21 ខែធ្នូ ឆ្នាំ2025 — T-MAXIMUM Pharmaceutical ប្រកាសថា ការព្យាបាល CAR-T ដែលប្រភេទ allogeneic និងតម្រង់ B7-H3 ដែលជាអចិន្ត្រៃយ៍របស់ខ្លួនគឺ MT027 បានទទួលការអនុញ្ញាត IND Clearance ពីអង្គការអាហារូបត្ថម្ភ និងថ្នាំសហរដ្ឋអាមេរិក (FDA) ដើម្បីចាប់ផ្តើមការសាកល្បងគ្លីនិកដំណាក់កាល II សម្រាប់ព្យាបាលជំងឺ glioblastoma ឡើងវិញ (rGBM)។ ព្រឹត្តិការណ៍នេះជាការបំប្លែងដ៏សំខាន់ក្នុងការដោះស្រាយបញ្ហាមួយក្នុងចំណោមបញ្ហាដ៏លំបាកបំផុតក្នុងវិទ្យាសាស្ត្រវះកាត់មហារោគ: ការបង្កើតការព្យាបាល CAR-T allogeneic ដែលមានប្រសិទ្ធភាពសម្រាប់ដុំសាច់រឹង។

“ការអនុញ្ញាត IND Clearance របស់ FDA សម្រាប់ MT027 បង្ហាញពីការផ្ទៀងផ្ទាត់យ៉ាងរឹងមាំដល់ការប្តេជ្ញាចិត្តជាយុទ្ធសាស្ត្ររបស់យើងក្នុងការដោះស្រាយដុំសាច់រឹងដ៏លំបាកបំផុត,” លេខាធិការវេជ្ជបណ្ឌិត Xiaoyun Shang ដែលជាស្ថាបនិក និងនាយកប្រតិបត្តិនៃ T-MAXIMUM Pharmaceutical និយាយ។ “ព្រឹត្តិការណ៍នេះមិនមែនគ្រាន់តែជាជំហាត់តូចមួយសម្រាប់ T-MAXIMUM ប៉ុណ្ណោះទេ ប៉ុន្តែជាការលោតឆ្ពោះទៅមុខយ៉ាងសំខាន់សម្រាប់វិស័យការព្យាបាលកោសិកាទាំងមូលនៅពេលដែលយើងជួបបញ្ហាទៅក្នុង ‘ដែនដីដែលមិនទាន់ត្រូវបានគេរកឃើញ’ នៃការព្យាបាលដុំសាច់រឹង។ ការអភិវឌ្ឍន៍ និងការជួសជុលដ៏ជោគជ័យរបស់ MT027 គឺមានមូលដ្ឋានលើការយល់ដឹងជ្រៅរបស់យើងអំពីអាណាដ្ឋិកម្ម និងការវិនិយោគដែលសម្រេចចិត្តរបស់យើងក្នុងបច្ចេកវិទ្យាកែប្រែកោសិកា allogeneic។ ជាក្រុមហ៊ុនដែលដឹកនាំដោយបច្ចេកវិទ្យា, T-MAXIMUM Pharmaceutical នឹងបន្តរក្សាវិធីសាស្រ្តវិទ្យាសាស្ត្រដែលមានភាពតឹងរ៉ឹង និងប្រកបដោយប្រាជ្ញា, ដោយជួសជុលការអភិវឌ្ឍន៍គ្លីនិករបស់ MT027 យ៉ាងជាប់លាប់។ យើងនៅតែប្តេជ្ញាចិត្តក្នុងការបំបែកដែនដីថ្មីនៅក្នុងដែនដីដែលមិនទាន់ត្រូវបានគេរកឃើញនៃការព្យាបាលដុំសាច់រឹងដោយកោសិកា និងប្រើប្រាស់ថាមពលរបស់វិទ្យាសាស្ត្រដើម្បីទទួលបានពេលវេលាច្រើនសម្រាប់អ្នកជម្ងឺ។”

អំពី MT027

MT027 គឺជាផលិតផល CAR-T allogeneic “ដែលអាចយកបានភ្លាមៗ” ដែលបានយកពីអ្នកផ្តល់កោសិកាដែលមានសុខភាពល្អ និងត្រូវបានរចនាឡើងដើម្បីតម្រង់ B7-H3 សម្រាប់ព្យាបាលជំងឺ glioblastoma ឡើងវិញ។ ដូចជាការព្យាបាល allogeneic, MT027 អាចផលិតក្នុងទំហំធំ និងរក្សាទុកដោយការដាក់ក្នុងសីតុណ្ហភាពទាប, ដែលអនុញ្ញាតឱ្យអ្នកជម្ងឺទទួលបានការព្យាបាលយ៉ាងលឿនដោយគ្មានការពន្យាពេលដែលដាក់ជាមួយនឹងការផលិតកោសិកា autologous—ដែលជាគុណសម្បត្តិដែលអាចមានសារៈសំខាន់សម្រាប់បុគ្គលដែលប្រឈមមុខនឹងជំងឺដែលកើតឡើងលឿន និងជំងឺដែលគំរាមកំហែងដល់ជីវិត។

មិនដូចមិត្តភក្តិជាច្រើនក្នុងឧស្សាហកម្មដែលពឹងផ្អែកលើវ៉ិចទ័រ lentiviral ឬ retroviral, T-MAXIMUM Pharmaceutical បានទទួលបានជោគជ័យដ៏សំខាន់ក្នុងកំឡុងពេលផ្លាស់ប្តូរផលិតផលទៅកាន់ការអភិវឌ្ឍន៍គ្លីនិកដែលតម្រង់ទៅលើការចុះឈ្មោះ—ដោយបង្កើតវេទិកាកែប្រែហ្សែនដែលមិនមានវីរុសទាំងស្រុង។ ការបង្កើតថ្មីនេះបង្កើនសុវត្ថិភាពផលិតផល ខណៈពេលដែលកែលម្អភាពត្រឹមត្រូវ និងភាពអាចគ្រប់គ្រងបានក្នុងការផលិត, ដែលតំណាងឱ្យវិស័យវិស្វកម្មការព្យាបាលកោសិកាជំនាន់ក្រោយ។

ការព្យាបាល CAR-T បានផ្លាស់ប្តូរការព្យាបាលសម្រាប់ជំងឺមហារោគឈាមយ៉ាងខ្លាំង; ទោះជាយ៉ាងណាក៏ដោយ, ការវិវឌ្ឍន៍ក្នុងដុំសាច់រឹងមានភាពយឺតយ៉ាវជាងគេ—ជាពិសេសនៅក្នុងជំងឺ glioblastoma, ដែលរបាំងឈាម-ខួរក្បាល, ភាពខុសប្លែកនៅក្នុងដុំសាច់, និងបរិស្ថានតូចដែលបង្កើតអាណាដ្ឋិកម្មបង្កប់បញ្ហាដែលមិនដូចគ្នា។ ការអនុញ្ញាត IND Clearance របស់ FDA ដែលអនុញ្ញាតឱ្យ MT027 ចូលដំណាក់កាល II នៃការវាយតម្លៃគ្លីនិកជាព្រឹត្តិការណ៍ដ៏សំខាន់ក្នុងការជួសជុលបច្ចេកវិទ្យា CAR-T allogeneic ទៅកាន់ដំណាក់កាលមួយក្នុងចំណោមដំណាក់កាលដ៏លំបាកបំផុតនៃដុំសាច់រឹង។

ដោយប្រើប្រាស់វេទិកាបច្ចេកវិទ្យា allogeneic ដែលមានភាពចាស់ទុំរបស់ខ្លួន, T-MAXIMUM Pharmaceutical កំពុងអភិវឌ្ឍកម្មវិធីគ្លីនិកបន្ថែមទៀតដែលតម្រង់ទៅលើការឆ្លងដុំសាច់ទៅខួរក្បាល និងដុំសាច់រឹងផ្សេងទៀត, ដោយបន្ថែមបំពង់បញ្ចូលថ្នាំព្យាបាលរបស់ខ្លួន។

អំពី Glioblastoma

Glioblastoma (GBM) គឺជាជំងឺមហារោគដ៏ឃោសនា និងដ៏សាហាវបំផុតមួយក្នុងចំណោមជំងឺមហារោគនៃប្រព័ន្ធរស្មើរកណ្តាល, ដែលជារឿយៗហៅថា “ភ្នំ Everest” នៃវះកាត់សរសៃប្រសាទ។ ទោះបីជាវិធីព្យាបាល Stupp ដែលជាដំណើរការស្តង់ដារត្រូវបានប្រើយ៉ាងទូលំទូលាយ, អាយុរស់មធ្យមនៅឡើយទៅតែ 14–16 ខែប៉ុណ្ណោះ, ជាមួយអត្រារស់ 5 ឆ្នាំក្រោម 5%។ សម្រាប់អ្នកជម្ងឺដែលមាន glioblastoma ឡើងវិញ, ជម្រើសព្យាបាលគឺមានកម្រិតកាន់តែច្រើន, ជាមួយអាយុរស់មធ្យមជាធម្មតាក្រោម 6–9 ខែ។ នៅតែមានតម្រូវការវេជ្ជសាស្ត្រដែលមិនត្រូវបានបំពេញយ៉ាងខ្លាំងក្នុងតំបន់នេះ។

ចាប់តាំងពីត្រូវបានបង្កើត, T-MAXIMUM Pharmaceutical បានផ្តោតយុទ្ធសាស្ត្រស្រាវជ្រាវ និងអភិវឌ្ឍន៍របស់ខ្លួនលើការដោះស្រាយតម្រូវការដែលមិនត្រូវបានបំពេញទាំងនេះ, ដោយជ្រើសរើសឆៀងចេញពីការចង់បានដូចគ្នាដែលមានប្រកួតប្រជែងខ្លាំងសម្រាប់ជំងឺឈាម ដើម្បីប្រឈមមុខជាមួយបញ្ហាដ៏លំបាករបស់ glioblastoma។ ជោគជ័យនៃបទប្បញ្ញត្តិនេះផ្ទៀងផ្ទាត់ភាពអាចធ្វើបាន និងសក្តានុពលរបស់វេទិការបស់ក្រុមហ៊ុន។

អំពី T-MAXIMUM Pharmaceutical

T-MAXIMUM Pharmaceutical គឺជាក្រុមហ៊ុនបច្ចេកវិទ្យាជីវសាស្ត្រដែលមានភាពប្រសព្វដែលត្រូវបានប្តេជ្ញាចិត្តលើការអភិវឌ្ឍន៍ការព្យាបាលកោសិកា allogeneic “ដែលអាចយកបានភ្លាមៗ”, ដោយមានបេសកកម្មដោះស្រាយជំងឺដែលបច្ចុប្បន្នមិនមានការព្យាបាលដែលមានប្រសិទ្ធភាព។ ក្រុមហ៊ុននេះបានបញ្ចូលគ្នានូវក្រុមបុគ្គលដែលមានបទពិសោធន៍ជាមួយនឹងជំនាញក្នុងការព្យាបាលដោយអាណាដ្ឋិកម្ម, កែប្រែហ្សែន, និងឧស្សាហកម្មជីវឧស្សាហកម្ម។ ដោយប្រើប្រាស់វេទិកាកោសិកាអាណាដ្ឋិកម្ម allogeneic ដែលត្រូវបានកែប្រែហ្សែនដែលជាអចិន្ត្រៃយ៍ទាំងស្រុងរបស់ខ្លួន, T-MAXIMUM បានដោះស្រាយបញ្ហាសំខាន់ៗក្នុងការព្យាបាលកោសិកា allogeneic, រួមទាំងជំងឺ graft-versus-host (GvHD) និងការបដិសេធដោយអាណាដ្ឋិកម្ម, ដោយអនុញ្ញាតឱ្យមានភាពបន្តបន្ទាប់ក្នុងរាងកាយ និងប្រសិទ្ធភាពព្យាបាលរបស់កោសិកា CAR-T។

T-MAXIMUM បច្ចុប្បន្នកំពុងផ្តោតលើជំងឺមហារោគដ៏ឃោសនានៅដំណាក់កាលចុង, ហើយកម្មវិធីនាំមុខរបស់ខ្លួនសម្រាប់ glioma ឡើងវិញបានទទួលការអនុញ្ញាតឱ្យចូលដំណាក់កាល II នៃការសាកល្បងគ្លីនិក។ ក្នុងរយៈពេល 3 ឆ្នាំបន្ទាប់, ក្រុមហ៊ុនមានបំណងជួសជុលយ៉ាងហោចណាស់ផលិតផលមួយឆ្ពោះទៅកាន់ការអនុញ្ញាតដើម្បីលក់ និងជួសជុលកម្មវិធីជាច្រើនទៀតចូលដំណាក់កាល II នៃការអភិវឌ្ឍន៍គ្លីនិក។

ដោយត្រូវបានដឹកនាំដោយគោលការណ៍នៃភាពប្រពៃណី, ការបង្កើតថ្មី, និងភាពប្រសើរជាងគេក្នុងការសហការ, T-MAXIMUM Pharmaceutical នៅតែប្តេជ្ញាចិត្តលើតម្លៃគ្លីនិក និងការបង្កើតថ្មីដើម។ ក្រុមហ៊ុននេះបន្តបង្កើតការបំប្លែងដ៏សំខាន់ក្នុងការព្យាបាលដុំសាច់រឹងដោយកោសិកា, ដោយព្យាយាមនាំមកនូវសង្ឃឹមថ្មីដល់អ្នកជម្ងឺដែលមានជំងឺដែលបច្ចុប្បន្នមិនមានជម្រើសព្យ